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【新冠疫苗】歐洲藥品管理局：女性接種BioNTech或莫德納第1、2及加強劑出現經血增多月經延長建議列為潛在副作用

2022年11月1日2022年11月1日 Kristal Lee BioNTech,女性,女性健康,新冠口服藥,月經,歐洲藥品管理局,莫德納,輝瑞

【明報專訊】歐洲藥品管理局（EMA）專家（28日）表示，從臨牀試驗期間、真實案例及醫學文獻，都觀察到女性接種新冠疫苗後出現經血增多或月經時間延長的情况，影響生活品質。EMA稱，這些個案的女性不論是接種第1劑、第2劑及加強劑BioNTech或莫德納疫苗都有，大多數情况不嚴重且屬短暫性。EMA認為，有合理理由相信這可能與疫苗有因果關係。相關文章：【疫苗接種】50歲以上人士可同時接種新冠疫苗及流感疫苗長者打肺炎球菌疫苗等的9個問題（更新10月10日）歐藥品管理局建議　月經大量出血列BioNTech輝瑞、莫德納潛在副作用 EMA建議，將女性月經大量出血情況，列入接種BioNTech-輝瑞及莫德納新冠疫苗潛在副作用清單中。未有證據對生殖和生育能力造成影響不過，EMA同時指出，沒有證據顯示女性出現月經失調對生殖和生育能力造成任何影響，又強調接種疫苗好處大於風險。（法新社/路透社）相關文章：【安全性行為】經期不是安全期衝紅燈小心搞出人命港逾12萬人處方新冠口服藥港大研究：輝瑞口服藥減兩成入院風險另外，合資格新冠病人可於醫管局指定診所等途徑獲處方新冠口服藥。港大研究分析本港非住院新冠病人，發現他們在發病初期服用默沙東或輝瑞口服藥後，死亡率分別可降低24%及66%；亦發現輝瑞口服藥可減約兩成入院風險，默沙東則未見顯著關係。研究結果刊於國際醫學期刊《刺血針》。醫管局回覆稱，至25日已為逾12萬人處方口服藥，約35%獲發默沙東「莫納皮拉韋」（Molnupiravir），65%獲發輝瑞「帕克斯洛維德」（Paxlovid）。相關文章：【新冠後遺症】康復者持續咳嗽咽喉乾癢現長新冠中醫：先袪除外感邪氣飲食作息要注意（養生帖）口服藥對打齊針者無顯著效用港大團隊分析今年2月26日至6月26日期間全港逾100萬名非住院新冠病人，其中約11萬名符合研究條件並分兩組，第一組為獲處方默沙東口服藥的近5000人及無服口服藥的近5萬名對照患者，另一組為約5500名服用輝瑞口服藥者和近5.5萬名對照患者，同一組內亦比較服藥與否的分別。研究發現，默沙東及輝瑞口服藥分別可減24%及66%死亡風險；輝瑞亦可減24%入院治療風險，默沙東則未有顯著關係，同時兩藥均可減43%入院後惡化風險。對已完成接種疫苗者（至少兩針復必泰或3針科興）而言，研究顯示服用口服藥與減死亡、住院及入院後惡化風險無顯著關係。參與研究的港大藥理及藥劑學系助理教授黃競浩解釋，服用默沙東者年紀普遍較大或有其他疾病，加上兩組對照患者體質或不同，故不能直接比較兩藥功效。其團隊數月前亦研究口服藥對住院患者效益，顯示默沙東可減五成死亡風險，高於今次研究，黃稱兩次研究對照患者亦不同，加上非住院病人病情和身體狀况或較好，或干擾研究結果，故亦不能直接比較不同研究之數據。（新冠疫情） Read more

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【新冠疫苗】有數據支持接種第5針高福院士：打疫苗要「少量多次」喚醒免疫細胞

2022年9月26日2022年9月26日 Kristal Lee Omicron,二價疫苗,新冠疫苗,新冠肺炎,新型冠狀病毒,新型冠狀病毒肺炎,輝瑞

【明報專訊】據中新網報道，中國科學院院士高福前日（24日）表示，儘管新型冠狀病毒Omicron不斷變異，新冠疫苗在防感染、發病及傳播上打折扣，但在防重症、防死亡上效果非常明顯；目前已有的數據支持打第 5針。他指出，接種疫苗要「少量多次」、「間隔一定時間」，喚醒免疫細胞認出新冠病毒。另外，美國輝瑞藥廠（Pfizer）行政總裁布拉（Albert Bourla）24日在Twitter表示，繼今年8月確診後，其新型冠狀病毒檢測再度呈陽性，沒有病徵，已接種4針BioNTech新冠疫苗。相關文章：【新冠疫苗】關於康復者、成人、幼童、青少年打第3、4針的7個問題（復必泰和科興疫苗）高福：有數據支持打第5針應「少量多次」喚醒免疫細胞認出新冠病毒據中新網報道，高福在出席中國科學技術大學上海研究院主辦的「墨子沙龍」，以「人類、病菌與疫苗」為主題，就疫苗功用、發展、副作用等疫情話題發言。疫苗提供基礎免疫，包括防感染，防發病，防傳播，防重症、死亡4個方面，儘管新型冠狀病毒Omicron不斷變異，疫苗在防感染、發病及傳播上打折扣，但在防重症、防死亡上效果非常明顯；目前已有的數據支持打第 5針，而國家的疫苗接種遵循自願原則，隨着時間推移也會動態調整。高福還指出，接種疫苗要「少量多次」、「間隔一定時間」，他舉例稱，比如「朝陽群眾」識別壞人就是靠不斷地去識別；疫苗有類似的作用原理，每半年打一針，來喚醒免疫細胞，讓它認出新冠病毒。未有證據顯示接種疫苗增加肺結節風險針對外界有傳接種疫苗或增加肺結節風險，高福表示，目前沒有證據表明兩者之間有密切關係。但他指疫苗有其自身的缺陷，科研人員今後須研究肺臟免疫。高福還說，新冠疫苗研製上市得快，這是需求導向，與疫情發展快速及人類需求迫切有關係。輝瑞行政總裁布拉8月曾確診再呈陽性已打4針　另外，美國輝瑞藥廠（Pfizer）行政總裁布拉（Albert Bourla）上周六（24日）在Twitter表示，繼今年8月確診後，其新型冠狀病毒檢測再度呈陽性，目前感覺良好，沒有病徵。 60歲的布拉8月確診後，曾使用輝瑞的新冠口服抗病毒藥帕克斯洛維德（Paxlovid）治療，他亦已接種4劑由輝端及德國藥廠BioNTech合作研發的新冠疫苗。相關文章：【兒童疫苗通】5至11歲首階段須打第1針滿3個月打第2針未曾接種康復者科興須打「3針」復必泰「2針」未有接種二價疫苗按指引確診後隔3個月方可打加強劑他說自己尚未接種最新的二價新冠疫苗加強劑，因根據美國疾控中心（CDC）指引，確診後隔3個月才能接種。（布拉Twitter/中央社）（新冠疫情） Read more

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【新冠疫苗】FDA批准推BioNTech莫德納二價疫苗加強劑針對變種BA.4及BA.5 與上次接種相距2個月可注射

2022年9月2日2022年9月2日 Kristal Lee BioNTech,CDC,Omicron,新冠疫苗,新冠肺炎,新型冠狀病毒,新型冠狀病毒肺炎,美國,莫德納,輝瑞

【明報專訊】美國食品及藥物管理局（FDA）8月31日批准BioNTech/輝瑞以及莫德納分別推出的新「二價」（bivalent）疫苗加強劑，專門針對肆虐美國的新冠病毒變異株Omicron BA.4及BA.5，以防秋冬季爆發另一波疫情。BioNTech/輝瑞新加強劑適合12歲或以上人士接種，莫德納新疫苗的接種者須為18歲或以上。兩款新加強劑可於上次接種最少兩個月後注射。港大感染及傳染病中心總監何栢良表示，莫德納（Moderna）一款「二價」新冠疫苗，一半成分針對新冠原始病毒株，另一半針對變異病毒株Omicron BA.1，疫苗另對中和Omicron BA.4和BA.5病毒能起一定作用。相關文章：【新冠疫苗】關於康復者、成人、幼童、青少年打第3、4針的7個問題（復必泰和科興疫苗）兩款二價疫苗加強劑針對BA.4/5 BioNTech適合12歲或以上接種莫德納須18歲或以上兩款新疫苗加強劑包含現有2020年推出疫苗的配方，以及一條專門針對Omicron亞型變異株BA.4和BA.5的配方。儘管兩款新疫苗加強劑未經大規模臨牀測試，但當局鑑於打了2針或以上的人仍易染疫，因此批准盡快為民眾接種。 FDA局長卡利夫（Robert Califf）強調需要「走前一步」，如果等候所有證明齊全才批出授權，恐怕新一波疫情已殺到並造成傷害。預計新疫苗加強劑最快周五（2日）獲美國疾病控制及預防中心（CDC）批准使用，數天內可供接種。（紐約時報/金融時報）莫德納「二價」疫苗英試用第4劑可抗Omicron中和抗體8倍另外，英國藥物監管機構「藥品和保健康產品管理局」（MHRA）於8月15日有條件地批准，美國藥廠莫德納（Moderna）一款可對付新冠病毒2020年原型及其變異株Omicron BA.1的Spikevax，可供年滿18歲成人作為加強劑，為首個批准「二價」新冠疫苗的國家。英國疫苗接種和免疫聯合委員會（JCVI）料於9月起研究今秋推行接種。莫德納的臨牀測試顯示，Spikevax作為第4劑可提高對抗Omicron的中和抗體8倍。MHRA數據分析則發現，該疫苗對Omicron BA.4和BA.5有「良好的免疫反應」，比注射原本加強劑，可使人增加對抗這兩款變異株的抗體1.69倍。莫德納預計未來幾周澳洲、加拿大和歐盟也會接納使用。（路透社/衛報）相關文章：【新冠陽性】 Omicron新亞系確診或密切接觸者准居家隔離檢疫完成可自行剪掉電子手環何栢良倡港「超前部署」購莫德納新疫苗港大感染及傳染病中心總監何栢良表示，莫德納（Moderna）一款「二價」新冠疫苗，一半成分針對新冠原始病毒株，另一半針對變異病毒株Omicron BA.1，疫苗另對中和Omicron BA.4和BA.5病毒能起一定作用，而根據藥廠數據，不論針對新冠原始或變異病毒株，「二價」疫苗效用均較「單價」疫苗優勝，建議本港應預先考慮採購。相關文章：【新冠疫苗】養和研究：首兩針打科興或國藥應對Omicron 第3針後30日接種復必泰替代中和抗體呈陽性：69% 科興：7% 科興或復必泰均屬「單價疫苗」稱需購不同疫苗照顧不同需要何栢良(16日)在商台《在晴朗的一天出發》稱，莫德納尚未大量生產第二代疫苗，但英國政府已批准使用及預先採購，提醒港府要「超前部署」。本港大部分市民現可選擇接種的科興克爾來福或輝瑞復必泰疫苗，兩者均屬「單價疫苗」，其中科興屬滅活疫苗，復必泰屬核酸疫苗。何栢良稱，本港是少數採購較單一新冠疫苗技術平台的地方，認為本港亦要考慮採購不同疫苗以照顧不同人需要，另避免可能遇到採購困難。翻查資料，新西蘭、新加坡、澳洲、日本、台灣及韓國可選擇3至5款疫苗，涉3個疫苗技術平台。衛生防護中心傳染病處首席醫生歐家榮(16日)表示，港府未收到莫德納新冠疫苗的認可申請，而根據《預防及控制疾病（使用疫苗）規例》（第599K章），醫衛局長可因應疫苗製造商、入口商或批發商的申請，考慮疫苗顧問專家委員會意見、疫苗的安全性、效能及質素後，批准相關疫苗在本港緊急情况下作指名用途。（新冠疫情） Read more

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新冠肺炎｜牛津疫苗臨牀實驗防護力70% 定價較輝瑞Moderna低美英德西最快下月打疫苗

2020年11月25日2020年11月25日 Jessica Lee Moderna,新冠疫苗,新冠肺炎,新型冠狀病毒,新型冠狀病毒肺炎,牛津疫苗,輝瑞,阿斯利康

【明報專訊】多間藥廠本月陸續公布新冠疫苗臨牀實驗數據，英國藥廠阿斯利康昨最新公布，與牛津大學合作研發的疫苗有效率為70%，雖較美國的輝瑞（Pfizer）和Moderna出品的疫苗為低，但價格比兩者便宜。隨着多款疫苗臨牀實驗證實效用顯著，美、英、德國及西班牙的官員均表示，準備於下月或明年一月開始讓民眾接種，期望明年春天大部分國民可重返正常生活。 Read more

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新冠肺炎｜Moderna與輝瑞/BioNTech疫苗副作用、防護力、價格、供應時間比較

2020年11月18日2020年11月18日 Jessica Lee BioNTech,Moderna,新冠肺炎,新冠肺炎疫苗,新型冠狀病毒,新型冠狀病毒肺炎,輝瑞

【明報專訊】美國生物科技大廠Moderna周一（16日）宣布，初步分析數據顯示，其研製的新型冠狀病毒疫苗在第三階段臨牀實驗中，呈現高達94.5%的預防感染比率，而且即使受感染，似乎也不至於衍生嚴重病情，相關副作用則屬輕微或中度。該公司預計於12月初可向美國食品及藥物管理局（FDA）等各國監管機構申請緊急使用授權，期望可於今年底前有2000萬劑分發美國各地，明年再為全球供應5億至10億劑。有望年底產2000萬劑供美國本土這最後階段實驗從7月底開始進行，參與的有逾3萬健康人士。有關方面將他們隨機平分兩組，各給予注射實驗疫苗「mRNA-1273」或安慰劑，前後兩劑隔4星期注射。據如今共計95人新冠病毒個案而得的初步分析，當接受安慰劑群組有90宗確診，接受注射兩劑疫苗的人士當中僅5人染病。而且疫苗似能有效避免衍生嚴重病情，11人病况嚴重者全屬安慰劑群組。Moderna稱預防感染比率達94.5%，高於上周傳出類似佳音的美國輝瑞（Pfizer）與德國BioNTech合研疫苗的逾九成預防率。預防感染率高於輝瑞疫苗防重症副作用方面，較嚴重的有疲憊、肌肉痠痛、關節痛或頭痛。藥廠聲明說這些不良反應均屬「短暫」。總部設於麻省劍橋的Moderna，獲美國政府「曲速行動」（Operation Warp Speed）資助9.55億美元（約75億港元）開發針對新冠病毒的疫苗。預計每療程（兩劑）售價在388至460港元之間。Moderna周一表示，其疫苗在2℃至8℃一般雪櫃冷藏溫度下，可存放30天，較原先估計的7天長。若然是零下20℃，更能存放達半年。不過其疫苗跟輝瑞的研發物一樣，尚未能確定預防性能可以維持多久。美國國立過敏與傳染病研究院（NIAID）總監福奇（Anthony Fauci）以Moderna疫苗的功效而言，認為那會是結束這場流行病的有效工具。他說這些是使人鼓舞和興奮的結果。英國倫敦帝國學院實驗醫學教授奥彭肖（Peter Openshaw）說：「Moderna這項消息極之叫人興奮，大大提高了世人未來數月將有優質疫苗選擇的樂觀情緒。」世衛警告單靠疫苗難終結疫情雖然疫苗研發取得大躍進，但BioNTech共同創辦人兼行政總裁薩恩（Ugur Sahin）周日表示，疫苗在今冬不會對疫情起到多大的遏止作用，但若一切順利，明年4月前輝瑞可提供逾3億劑疫苗接種，明年冬天人們的生活就有望能恢復正常。世衛總幹事譚德塞亦警告，單靠疫苗並不能終結疫情，疫苗亦不能一下子滿足所有人需求。專題系列文章 Read more

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新冠疫苗丨輝瑞稱新冠疫苗有效比率達九成 4.3萬人測試何栢良：未必可發現罕見副作用

2020年11月10日2021年1月28日 Jessica Lee BioNTech,新冠疫苗,新冠肺炎,新型冠狀病毒,新型冠狀病毒肺炎,輝瑞

【明報專訊】全球新型冠狀病毒確診個案周日（8日）突破5000萬宗，美國藥廠輝瑞（Pfizer）昨宣布，與德國BioNTech合作研製新冠疫苗，初步數據顯示在第三階段大規模臨牀測試中，有效比率約90%，且未發現嚴重副作用，成效遠超大部分專家期望。受消息刺激，道指昨晚開市破頂，恒指夜期一度高水859點。 Read more